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【医药生物周报】首批重点监控用药目录出炉,华润片仔癀“七年之痒”终分手(2019年7月1日~7月7日)

2019-07-08 16:45

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(一)大盘及行业指数走势

1. 过去一年大盘及行业行情走势对比.jpg 

       下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况,并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据,供参考:

2. 四大股指一周行情.jpg

       作为对照,下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况:

3. 申万医药行业指数一周行情.jpg

       金证简评:科创板渐行渐近,医药生物板块涨幅反超大盘。上周末中美领导人在G20大阪峰会取得建设性进展,美方对华为制裁出现松动,加之科创板两周后正式开市,刺激投资者做多热情。受此影响,上证指数本周收涨1.08%,报3011.06点,重回3000点上方,深证成指和创业板指分别收报9443.22和1547.74点,收涨2.89%和2.40%。医药板块本周行情火热,对政策的担忧情绪有所缓解,申万医药生物指数本周涨2.74%,收报7283.64点,六大子行业中化药、生物制品涨幅超3%,其余板块也有不俗表现。

       板块估值方面,截至周五盘后A股全市场市盈率(TTM口径)回升至13.54倍,而医药生物板块为36.76倍,估值溢价率进一步上升至171.54%。各子行业估值全线回升,分板块具体数据为:化药52.86倍,中药24.82倍,生物制品49.01倍,医药商业18.28倍,医疗器械38.78倍,医疗服务67.57倍。

       本周医药板块受益于部分企业中报业绩好于预期,且行业整体估值偏低,整体涨幅居前。此外首批“4+7 带量采购”政策试点地区药品采购目前已经运行近半年,从目前的情况分析中标品种市场占有率提升明显。从正面角度分析,尽管医保控费是中长期的大方向,但国内药品带量采购正处于稳步推进阶段,市场整体不改稳健成长趋势,且目前二级市场已经对控费有充分的预期。鉴于7-8月是A股中报密集发布的时期,建议重点关注中期业绩超预期的个股,细分领域方面建议关注零售药房、创新药产业链(CRO/CDMO等外包服务)、高端医疗器械(进口替代),以及中药板块下面的品牌OTC、配方颗粒、国医堂(馆)等对政策免疫性较好的板块。

(二)监管与行业政策动态

       1. 国家卫健委发布首批重点监控用药目录,涉及20个品种200家企业600亿市场

       据国家卫健委消息及米内网、新浪医药、药智网等多家媒体报道,国家卫健委医政医管局于7月1日颁布了业界高度关注的《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,共涉及20个化药和生物制品品种。

       米内网发布的统计数据显示,2018年上述20个药品在国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(下称公立医疗机构)终端合计销售额超过600亿元,其中神经节苷脂、奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉为超50亿大品种。这20个药品不乏国家医保目录、各省医保增补目录产品。20个药品涉及企业数量最多的是胸腺五肽(52家)、脑蛋白水解物(注射剂44家)、长春西汀(注射剂38家)、前列地尔(32家)。从剂型来看,20个药品的注射剂型占比较大,表明本次重点监控的目标与早前“限输限抗”、“能口服不注射”的总方向吻合:

4. 20个重点监控药物品种详细资料.jpg

       除列举了20个监控品种外,国家卫健委在通知中还表示,对未纳入目录的化药、生物制品,医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定,按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限,合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。至于业界高度关注的市场规模高达900亿元的中药注射剂,则暂未在此次目录中出现。但是国家卫健委在通知中提到“中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》、《医院中药饮片管理规范》等,遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。”有券商分析后续大概率出台“中成药部分”,但由于各省、各级医院目前仍需消化首批目录,进度不会太快,预计涉及肿瘤辅助、心脑血管、清热解毒等临床领域。

       此外,通知中还要求,各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容,与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合,考核结果及时公示。对尚未纳入目录管理的药品,做好常规临床使用监测工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

       与此前业界流传的“国家版辅助用药目录”不同,这次印发的目录名称是“国家重点监控合理用药药品目录”,由“辅助”变“重点监控,合理用药”,业界普遍认为背后不乏决策层更深层次的考量。在今年“两会”期间举行的2019年医药界人大代表政协委员座谈会上,多家中药企业代表纷纷表示应该用更科学的方法来评判辅助用药,不能简单的从用量大小排序来定性确认,过度医疗、乱开大处方才是造成公立医院医疗费用不合理增长的主要原因,症结在于规范临床用药管理而不在药的本身,并呼吁建立属于中医的临床诊断评价标准。

       2. 证监会对康得新发出处罚及市场禁入告知,对5宗中介机构违规案件进行行政处罚

       在7月5日的例行新闻发布会上,证监会通报了对康得新的行政处罚决定。经查明,康得新涉嫌在2015年至2018年期间,通过虚构销售业务等方式虚增营业收入,并通过虚构采购、生产、研发费用、产品运输费用等方式虚增营业成本、研发费用和销售费用。通过上述方式,康得新共虚增利润总额达119亿元。此外,康得新还涉嫌未在相关年度报告中披露控股股东非经营性占用资金的关联交易和为控股股东提供担保,以及未如实披露募集资金使用情况等违法行为。上述行为导致康得新披露的相关年度报告存在虚假记载和重大遗漏。

       证监会表示,康得新所涉及的信息披露违法行为持续时间长、涉案金额巨大、手段极其恶劣、违法情节特别严重,已经向涉案当事人送达行政处罚及市场禁入事先告知书,拟对康得新及主要责任人员在《证券法》规定的范围内顶格处罚并采取终身证券市场禁入措施。下一步,证监会将充分听取当事人的陈述申辩意见,以事实为依据、以法律为准绳,依法进行处罚;对涉嫌犯罪的,严格按照有关规定移送司法机关追究刑事责任。

       除康得新的处罚通知外,证监会还通报了对5宗中介机构违规案件的行政处罚结果:

       (1)依法对新时代证券未勤勉尽责案作出行政处罚,对新时代证券责令改正,给予警告,没收独立财务顾问业务收入800万元,并处以2,400万元罚款,没收承销股票违法所得1,220.1万元,并处以50万元罚款,对直接负责的主管人员严琦、董晓瑜给予警告,并分别处以8万元罚款;

       (2)依法对银信评估未勤勉尽责案作出行政处罚,对银信评估责令改正,没收业务收入160万元,并处以480万元罚款,对直接负责的主管人员梅惠民、杨建平、林美芹给予警告,并分别处以5万元罚款;

       (3)依法对众华会计师事务所未勤勉尽责案作出行政处罚,对众华会计师事务所责令改正,没收业务收入54万元,没收违法所得12万元,并处以174万元罚款,对直接负责的主管人员孙勇、顾洁给予警告,并分别处以8万元罚款;

       (4)依法对中企华评估未勤勉尽责案作出行政处罚,对中企华评估责令改正,没收业务收入25万元,并处以75万元罚款,对直接负责的主管人员张齐虹、胡奇给予警告,并分别处以5万元罚款;

       (5)依法对中广信评估未勤勉尽责案作出行政处罚,对中广信评估责令改正,没收业务收入5万元,并处以15万元罚款,对直接负责的主管人员汤锦东、黄元助给予警告,并分别处以5万元罚款,对其他直接责任人员张晓晶给予警告,并处以3万元罚款。

       证监会认定,在上述案件中:

       ——新时代证券作为美丽生态收购八达园林100%股权的独立财务顾问及美丽生态发行股份购买资产并募集配套资金非公开发行的主承销商,在提供财务顾问服务中未勤勉尽责,出具的《独立财务顾问报告》、《财务顾问核查意见》、《补充独立财务顾问报告》等对金沙湖项目和官塘项目的进展情况及2015年收入预测存在误导性陈述;

       ——银信评估对中安消技术评估项目进行资产评估时,未勤勉尽责,不符合《资产评估准则》的相关规定,导致出具的评估报告存在误导性陈述;

       ——众华会计师事务所作为雅百特2015年财务报表的审计机构,同时为雅百特提供盈利预测实现情况专项审核及财务报告内部控制有效性审核服务,在审计过程中未勤勉尽责,所出具的《审计报告》、《盈利预测实现情况审核报告》等存在虚假记载;

       ——中企华评估作为粤传媒收购香榭丽项目的评估机构,在评估业务实施过程中未勤勉尽责,存在未对应收账款函证程序保持有效控制、对历史财务数据评估程序不到位、未对其他证券服务机构的专业意见内容审慎核查等违反《资产评估准则》的行为,所出具的《评估报告》存在虚假陈述;

       ——中广信评估作为罗顿发展所涉上海名门世家四期商业广场项目投资市场价值的评估机构,在评估业务实施过程中未勤勉尽责,存在未履行适当的评估程序、以预先设定的价值作为评估结论等违反《资产评估准则》的行为,所出具的《评估说明书》、《评估报告书》存在虚假记载。

       3. 国家药监局发布医疗器械抽检结果,强生和利百世器械产品不合格

       据药监局官网消息,国家药监局于7月5日发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)》(下称“通告”),对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检。

       抽检结果显示,有57家企业生产的医疗器械存在质量问题,涉及16个品种61批(台),不乏跨国医药龙头企业。57家企业中有7家企业的7批次外科缝线不符合标准,其中强生旗下的Ethicon,LLC公司生产的1批次可吸收性缝线和1批次聚酯不可吸收缝合线,线径不符合标准规定。

       除缝合线外,日本利百世株式会社(代理商:上海日晨医疗器械有限公司)生产的1台高压电位治疗仪,指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。利百世成立于1976年,是日本生产高电位治疗仪的专业厂家,产品在日本已有较高的家庭普及率,广泛用于大型医院、福利中心及养老院。

       值得一提的是,Ethicon ,LLC和利百世并非首次登上质量问题“黑榜”。2018年7月,强生发布公告称,由于产品包装设计存在缺陷,生产商Ethicon,LLC主动召回聚丙烯不可吸收缝合线,召回级别为三级。今年1月,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果,利百世的产品质量问题和本次相同,1台高压电位治疗仪的指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。

       4. 沪深交易所:本周监管措施执行情况

       (1)上交所(10家,因篇幅所限仅列示部分)

       文投控股(600715):上市公司孙公司2018年未经审批与决策程序,对外支付大额预付款,能否收回存在重大不确定性,且未及时披露相关重大风险,直至半年报披露及回复问询时才披露。公司未按照章程规定履行决策程序,未经内部审慎评估相关事项及其风险,且订立合同管理混乱,未执行有效的合同管理制度,内部控制存在较大缺陷,可对公司及投资者利益造成重大影响。对上市公司及时任副董事长、时任总经理、时任财务总监及董事会秘书给予通报批评处分,通报中国证监会,记入上市公司诚信档案;

       光明地产(600708):控股股东的一致行动人上海农工商绿化减持价格低于前期重组中承诺最低减持价格,违反了其于公司重组时做出的公开承诺。同时,农工商绿化作为上市公司控股股东的一致行动人,未按相关规定在减持的15个交易日前披露减持计划,酌情给予监管关注处分;

       凌钢股份(600231):股东股权质押违约,被动减持1500万股,在未提前披露减持计划的情况下,直至减持完毕才披露相关减持情况。给予监管关注处分;

       *ST游久(600652):公司董事未按照前期披露的增持计划完成增持,实际行为与前期披露增持计划不一致,可能对投资者构成误导,影响了投资者的合理预期,给予监管关注处分。

       (2)深交所(12家,因篇幅所限仅列示部分)

       红日药业(300026):2018年业绩预告披露的预计净利润与年度报告相比,金额存在巨大差异;

       克明面业(002661):公司未按交易所规则的规定明确股份回购计划中的回购总金额下限,且实际回购金额与回购总金额上限相比存在巨大差异;

       国风塑业(000859):控股子公司对外签署债务重组协议,获得大额债务豁免,对上市公司2018年经营成果产生重大影响,而公司未予披露;

       新纶科技(002341):2017-2018年他人借用公司及控股子公司名义对外累计提供担保 6.32 亿元,占2017年末经审计净资产的18.96%;此外公司2018年业绩预告不准确,与实际净利润差异较大。

(三)行业及同业公司动态

       1. 药智网:辽宁省公布25个药品全国最低价,来那度胺各药企陷入“血战”

       药智网报道,辽宁省药品和医用耗材集中采购网7月4日发布了《关于对通过抗癌药和罕见病药集中采购绿色通道申报药品价格信息进行公示的通知》,公布了25个药品在全国挂网的最低价(药品名单详见此处),其中含罗氏的2个原研药,23款本土抗癌药和罕见病药。

       文件明确,为进一步做好抗癌药供应保障,满足患者多样化的用药需求,依据《关于进一步做好抗癌药和罕见病用药供应保障工作的通知》(辽药采领办(2019)46号)建立抗癌药和罕见病用药集中采购绿色通道。同时,对企业填报采购价作出了说明,即按照《关于进一步做好抗癌药和罕见病用药供应保障工作的通知》(辽药采领办巳019)46号)要求,所填报价格信息是指全国各省(市、自治区)通过招标采购、直接挂网采购等集中采购方式产生的采购价格(不包括入市价和挂网自报价,抗癌药须为降税降价后价格)。

       从去年末“4+7 带量采购”在11个试点城市落地以来,降价抢市场已经成为了国内医药行业 “共识”。国外企业纷纷加入到降价的队伍中,本土企业也不放过任何一个抢占市场的机会。所以在本次申请采购产品中,出现了和记黄埔医药的呋喹替尼,恒瑞医药的紫杉醇注射液、马来酸吡咯替尼,信达生物的信迪利单抗、利妥昔单抗等几款上市不超过1年的大品种。

       值得一提的是,在抗癌药来那度胺的报价中,双鹭药业申报的产品又一次打破低价记录,规格为25mg*21粒/瓶的价格原本为5580元,现降至3960元,而规格为10mg*28粒/瓶的价格原本为5350元,现为3660元,规格为5mg*28粒/瓶的价格原本为3660元,现为2860元。与齐鲁制药的来那度胺(规格为25mg*21粒/瓶)相比还便宜20元。

       来那度胺是新基制药研发的新一代口服免疫调节药物,2005年在美国上市,主要用于多发性骨髓瘤(MM)、骨髓增生异常综合症(MDS)和套细胞淋巴瘤(MCL)等。该药作为全球销量TOP2品种,2016年全球销售额69.74亿美元,2017年81.87亿美元,2018年的销售额进一步增长至96.85亿美元。但其在国内的销量表现并不突出。据了解,来那度胺在2017年的样本医院销售额不足3000万元,然而随着来那度胺适应症的不断扩大,业内人士预测国内多发性骨髓瘤市场空间约75亿元。这也是在国内手握来那度胺的四巨头(新基的瑞复美、双鹭药业的立生、正大天晴的安显、齐鲁制药的Revlimid)争抢市场的重要原因。

       也正因为如此,在来那度胺的抢夺战中上述3家本土企业在降价方面表现地非常积极。早在今年2月,双鹭立生25mg价格中标价从2万元降至5580元,降价幅度高达72%。而同一天,正大天晴的安显25mg规格品种在山东的挂网价格是5380。随着齐鲁制药Revlimid的上市,其价格战就更加激烈,6月6日齐鲁制药宣布来那度胺胶囊降价至3980纳入上海医保支付,11日正大天晴安显的25mg就宣布降到3970。今日,为了保住(争取)辽宁市场,双鹭的来那度胺在原本降幅72%的基础上,又将中标价拉低至3000多元,进而降幅已超80%,可谓“血拼”。

       2. 华润抛售与片仔癀合资公司51%股权,七年20亿销售成泡影

       据米内网、界面新闻等多家行业媒体近日报道,上海联合产权交易所于6月末披露了华润医药拟挂牌转让所持有华润片仔癀药业有限公司(以下简称“华润片仔癀”或“合资公司”)51%股权的消息,转让底价为1.66亿元:

5. 上海产权交易所项目转让信息.jpg

       转让消息挂网后,片仔癀(600436.SH)发布公告称,拟参与竞买华润片仔癀51%股权,如竞买成功,片仔癀将持有华润片仔癀100%股权。

       据了解,合资公司于2012年成立,注册资本为6亿元,华润医药认缴出资3.06亿元,占51%股权;片仔癀认缴出资2.94亿元,占49%股权。然而截至挂牌前,华润医药以货币实缴出资1.53亿元,成功受让股权后,受让方将继续承担在合资公司章程规定的未来时日缴足出资的义务。

       有业内人士分析指出,合作未达预期或是华润医药选择退出的最主要原因。据成立当年的媒体报道,2011年底华润医药与片仔癀控股股东漳州市国资委签订了《投资合作协议》,成立合资公司,片仔癀负责生产,华润医药负责销售,合资公司将实现3年内达到年销售额2亿元,10年内年生产销售额超20亿元的目标。此外,合资公司成立后将在漳州建设占地约300亩的医药产业园区,形成以片仔癀系列产品和其它新产品为基础的研发、生产、营销一体化经营体系。

       然而,到了2015年12月,片仔癀就变更部分募集资金投资项目事项的问询函回复上交所,其中提到对发展战略的实施方式进行了调整,原计划通过片仔癀提价和普药产能大规模扩张的方式提升公司的盈利能力,与华润医药合作后,普药销售虽有所增加,但普药销售始终未达预期。2015年下半年,合资公司销售的七个品种以及公司普药的销售未能实现预期的目标。且华润医药与漳州市政府股权合作方案进展缓慢,该股权合作方案对产业园建设起至关重要的影响。

       历史公告及财报数据显示,2012年至2018年间,华润片仔癀仅在2014年实现2亿元营收,“压线”达标,其余六年均未达到预期业绩。此外,华润片仔癀在2016年以前一直处于亏损状态,四年间累计净利亏损约6845万元。值得一提的是,由于华润片仔癀名下没有自有生产基地,根据相关法律法规,目前无法获得其持有的相关产品(即:心舒宝片、复方片仔癀含片、茵胆平肝胶囊、护肝片、复方片仔癀软膏、复方片仔癀痔疮软膏、片仔癀润喉糖等7项产品)的药品生产技术及其药品批准文号。华润片仔癀目前经营的产品均由片仔癀进行生产,部分关键的产品原材料向片仔癀采购,产品原材料结算价主要由片仔癀主导决定。

       此外,公告还指出,该项目挂牌前华润医药收到片仔癀的函件,要求其告知本项目各意向受让方。如成功受让,在本次股权转让完成工商变更登记之日起,华润片仔癀及其子公司不得使用“片仔癀”、“PienTze Huang”及与之相关的字号作为其名称、字号、商号或宣传等任何用途,但经片仔癀书面同意的除外。

       3. 本周药企产品研发申报、审评审批进展情况

       新药注册进展:本周监测到复星医药(600196.SH)和翰宇药业(300199.SZ)披露了新药注册进展的消息,见下表:

6. 本周新药注册申报记录.jpg

       新药研发进展:本周监测到复星医药(600196.SH)、步长制药(603858.SH)、海特生物(300683.SZ)和佐力药业(300181.SZ)共4家公司披露了新药研发进展的消息。见下表:

7. 本周新药研发进展记录.jpg

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