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【医药生物周报】带量集采全国扩围结果出炉21国家部委联合发文,复宏汉霖登陆港股“OK”二药在华获批新适应症(2019年9月23日~10月7日)

2019-10-08 17:09

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(一)大盘及行业指数走势 

1. 年初至今大盘及行业指数走势对比.jpg

      下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况,并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据,供参考:

2. 四大股指一周行情.jpg

       作为对照,下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况:

3. 申万医药生物指数一周行情.jpg

       金证简评:指数拉锯依旧,“带量采购”全国扩围震动市场,医药板块跑输大盘。近期特朗普遭美国国会启动弹劾调查,全球市场震荡加剧,受此影响上证指数在3000点关口附近彻底陷入胶着,收报2905.19点,跌3.37%,深证成指和创业板指分别收报9446.24和1627.55点,分别跟跌4.40%和4.55%。医药生物板块本周受“带量采购”全国扩围招标结果影响出现显著下跌,申万医药生物行业指数收报7540.34点,跌3.51%,六大子行业本周全线下挫,仅医疗服务板块微跌0.19%,跌幅最大的中药板块本周跌近5%。
       板块估值方面,截至9月30日收盘后A股全市场市盈率(TTM口径)已降至12.88倍,而医药生物板块整体估值则降至38.41倍,估值溢价率升至198.28%。各子行业估值本周普遍小幅上扬,分板块具体数据为:化药44.66倍,中药24.49倍,生物制品48.23倍,医药商业18.51倍,医疗器械40.49倍;医疗服务整体估值微降至150.65倍。
       近期首批“4+7 带量采购”品种全国扩面落地,随后国家医保局等九部门联合发文,正式给全国范围内推广国家组织药品集中采购模式定调。同时,该文指出原则上同通用名下药品按统一的医保支付标准支付,患者使用价差较大的药品,给予 2-3 年过渡期逐渐调整。我们认为,本次带量采购扩面的举措与上海模式一脉相承,同时也更加科学合理、更加明确地指引了产业转型升级的方向。
       经历过系列政策洗礼后,业界和资本市场对于仿制药政策乃至医保控费的持久战已经有了足够的理解和消化。相应地,医药板块估值中枢已经从政策面的事件和消息,转变为即将到来的三季报行情,将给优质个股带来基本面验证和行情催化。从弹性和绝对收益的角度出发,建议关注本轮全国扩面中选品种较多的企业,以及业绩表现持续优异,或者有明显的三季度业绩改善预期的标的。
(二)监管与行业政策动态
       1. 界面新闻:“4+7 带量采购”全国扩围招标结果出炉,25个拟中选药品平均降价近六成

       界面新闻报道,9月25日,上海阳光医药采购网公布了《联盟地区药品集中采购拟中选结果公示》,25个品种的拟中标结果全部公布。从目前流出报价看,多个品种价格在首轮“4+7”基础上再创新低。
       根据联合采购办公室9月24日晚发布的消息,本次联盟采购共有77家企业。产生拟中选企业45家,拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。其中,重庆药友的苯磺酸氨氯地平片猛降到0.07元/片(5mg),齐鲁制药的阿托伐他汀钙片降到 0.12 元/片(10mg)。值得注意的是,作为跨国药企的赛诺菲在氯吡格雷、厄贝沙坦氢氯噻嗪两个原研药上均直接报出了最低价,几乎与仿制药无二(详细中标价格对比表参见此链接)。
       所谓带量采购,即在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时,明确采购数量,让企业针对具体药品数量报价,通过“以量换价” 挤掉药价水分。2019年1月,国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,确定将在北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、西安、大连、成都、厦门7个城市,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,以实现药价明显降低,减轻患者药费负担。此前上述试点城市已于去年11月开展了“4+7”药品集中采购,31个试点通用名药品25个中选,其中中选价平均降幅52%,最高降幅96%。
       9月1日,上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》,正式明确将依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。从扩面范围来看,此次集采扩面进一步覆盖至 25个省,加上早已主动跟进“4+7”的福建和河北,27个省级行政区域都已纳入带量采购范围中。这标志着“4+7”带量采购在全国再度拉开“价格战”。
       “4+7”对于医药企业无异于一场博弈,如果挤进,药品将会被25个省市的医院采购;如果失败,则意味着药品无法纳入医保报销,几乎与市场无缘。然而,即使成功挤进,也并不意味着永占市场。如在氯吡格雷(75mg)的报价中,首轮中标药企以3.13元/片(上轮为3.18元/片)的最高报价惨遭出局。
       有医药管理咨询企业负责人在接受媒体采访时表示,从国家层面看,通过一致性评价的药品已不存在质量问题,接下来就是降低价格。过去二三十年,中国药品监管重认证过程,不注重过程监管,造成部分药品通过一致性评价后,企业依然依照原办法生产,最终疗效并不好。但这种局势最终能否扭转,仍有待进一步观察。他认为,此次遴选的25个试点品种均经过实践检验,不管是临床替代使用,还是药品的质量和供应保障都没有问题。但随着一致性评价工作的逐步开展,未来有条件开展集中采购的品种会越来越多,如果之后进一步扩大采购品种范围,药品质量安全监管仍然是一项挑战。
       “带量采购”扩围后,下一步扩面应该做好哪些准备工作?对此国家医保局称,下一步医疗保障部门将会同卫生健康部门,健全公立医院的激励约束机制,为中选结果兑现保驾护航。此外,试点扩围还纳入军队医疗机构、自愿参与的医保定点民营医疗机构和零售药店,进一步扩大中选药品的覆盖范围,确保群众能用上降价后的中选药品,使改革红利落到实处。总体而言,各地将重点抓好中选结果的落地实施,确保年底前患者享受到质优价廉的中选品种。
       2. 21部委联合发布健康产业高质量发展行动纲要,围绕重点领域关键环节实施10项重大工程
       国家发改委官网消息及人民网、新华网等多家官媒消息,为贯彻落实全国卫生与健康大会和《“健康中国2030”规划纲要》部署,加快推动健康产业发展,促进形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,国家发改委、教育部、科技部、卫健委、药监局、医保局等21个部委于9月29日发布《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》。
       《纲要》指出,健康产业是全社会从事健康服务提供、相关产品生产经营等活动的集合,涉及面广、产业链长、融合度高。大力发展健康产业,是实施“健康中国”战略、维护和保障人民群众健康的一项重要任务,既是改善民生需要,也是建设现代化经济体系需要,具有重大意义。当前,我国健康产业仍存在优质医疗资源不足,科技含量不高,跨界融合不充分,健康保险发展滞后,人才要素短缺,营商环境和行业监管不够完善等短板弱项。
       具体到实施路径而言,《纲要》指出将围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程:优质医疗健康资源扩容工程、“互联网+医疗健康”提升工程、中医药健康服务提质工程、健康服务跨界融合工程、健康产业科技创新工程、健康保险发展深化工程、健康产业集聚发展工程、健康产业人才提升工程、健康产业营商环境优化工程、健康产业综合监管工程。10项重大工程涉及具体内容多达33项,其中与群众生活联系较为紧密、社会关注度较高的有以下10类:
       (1)支持社会力量举办全科或专科医疗、中医药、第三方医技服务、康复护理、安宁疗护等机构;
       (2)鼓励医师全职或兼职举办诊所;
       (3)支持依托实体医疗机构独立设置互联网医院,提高面向基层、边远和欠发达地区的远程会诊、远程影像、远程病理的覆盖度,完善相关付费机制;
       (4)加快医药电商发展,向患者提供“网订(药)店取(送)”等服务;
       (5)支持在线开具处方药品的第三方配送;
       (6)推进健康养老向农村、社区、家庭下沉,推进家庭医生签约服务优先覆盖老年人,建立村医参与健康养老服务的激励机制;
       (7)重点提高长期照护服务能力,通过适当的医院转型、养老机构提升能力和引导社会力量投入,增加具备长期照护能力的康复、护理和养老机构数量;
       (8)试点和推广长期护理保险;
       (9)对临床急需的新药和罕见病用药予以优先审评审批;
       (10)改革药品临床试验审评模式,推进由明示许可改为到期默认制,提高临床申请审评效率。推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善仿制药技术审评标准和指南体系,发布鼓励仿制品种清单。
       对于长远发展目标,《纲要》提出,经过各方努力,预计到2022年,我国基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大,健康产业融合度和协同性进一步增强,健康产业科技竞争力进一步提升,人才数量和质量达到更高水平,形成若干有较强影响力的健康产业集群,为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。
       3. 沪深交易所:本周监管措施执行情况
       (1)上交所(6家,因篇幅所限仅列示部分)
       拉夏贝尔(603157):上市公司在2018年度业绩预减公告中预计2018年度盈利、归母净利润同比下降约 91.98%,但实际业绩与预告业绩相比发生盈亏方向变化,影响了投资者的合理预期,可能对投资者决策产生误导。同时,公司迟至3月23日才发布业绩预告更正公告,更正公告披露不及时。
       经听取当事人申辩后,决定对上市公司及时任董事长兼总裁,时任董事兼联席总裁,时任独立董事兼董事会审计委员会召集人,时任首席财务官,时任董事会秘书予以通报批评。上述纪律处分将通报中国证监会,并记入上市公司诚信档案;
       农发种业(600313):上市公司2015年通过重大资产重组购买河南农化67%股权的过程中对业绩承诺数预测不审慎,标的公司3年承诺期内承诺利润与实际实现的利润之间存在巨大差异。2017年挂牌出售该部分股权的过程中又未未及时进行规范的资产清查、减值测试等工作,表明公司在财务报告编制方面存在重大缺陷,最终导致年审会计师对公司内部控制审计报告出具否定意见。
       另外,公司前期披露2017年预计盈利减少,但实际业绩与业绩预告相比发生盈亏方向变化,出现大幅度亏损,影响了投资者的合理预期,可能对投资者决策产生重大误导。公司亦未及时对业绩预告予以更正,迟至2018年4月21日才发布业绩更正公告,距年报披露不到一周时间,更正信息披露明显滞后。
       经听取当事人申辩后,对上市公司及时任董事长、时任董事会秘书、重大资产重组交易对方给予通报批评处分,对时任董事兼总经理、时任总会计师兼董事会秘书、董事、独立董事给予监管关注处分,并通报中国证监会、记入上市公司诚信档案;
       宁波中百(600857):就股东买卖股票相关事项明确监管要求,并下发监管工作函(函件全文未公布);
       湘电股份(600416):就转让子公司股权,对其担保未解除事项发出监管工作函(函件全文未公布)。
       (2)深交所(11家,因篇幅所限仅列示部分)
       未名医药(002581):上市公司7月份在2019年半年度业绩预告中预计半年净利润为亏损2,382万元至亏损3,574万元。8月份披露的2019年半年度业绩预告修正公告中,预计2019年半年度净利润为2,097.60-3,146.40万元。最终半年报中披露的2019年半年度净利润为2,565.53万元。业绩预告的净利润不准确,与实际净利润差异较大,且未在规定期限内予以修正,未能及时、准确地履行相关信披义务;
       宜华健康(000150):上市公司2016-2019年累计向投资的非营利性质机构(不属于控股子公司)提供财务资助8225.50万元,不符合深交所《上市公司规范运作指引》7.4.1条第二项规定的除外情形,并且未对上述对外提供财务资助事项履行必要的审议程序及临时信披义务;
       ST银河(000806):上市公司控股股东银河集团因周转资金等需求,向银河生物拆借资金和以上市公司名义对外借款并形成占用。日最高占用余额为3.74亿元,占银河生物2018年度经审计净资产的26.90%。自2016年7月20日起,上市公司存在未履行内部审批及相关审议程序向银河集团及其关联方提供担保的情形,截至2018年末违规担保余额合计14.17亿元,占银河生物2018年度经审计净资产的101.91%;
       ST银亿(000981):上市公司于2017年10月为21名员工代缴股权激励个人所得税款,合计金额3793.83 万元,其中为时任副总经理兼董事会秘书代缴税款 296.12 万元,上述代缴税款直至今年8月才归还完毕。上述事项未及时履行相应的审议程序和信披义务,且违反了上市公司不得为董事、监事和高级管理人员提供财务资助的规定。
(三)行业及同业公司动态
       1. O药和K药在华获批新适应症,涉非小细胞肺癌与头颈部鳞状细胞癌

O药和K药实物图.jpg

(图为在国内销售的O药“欧狄沃”和K药“可瑞达”实物包装)

       据国家药监局官网消息,9月30日,默沙东旗下的明星抗肿瘤单抗药物Keytruda(中文商品名“可瑞达”)新适应症申请(JXSS1800029)获得国家药监局批准,用于单药一线治疗PD-L1表达≥1%的EGFR野生型和ALK阴性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
       这是Keytruda在中国获批的第3项适应症,也是第2次获批一线治疗NSCLC。2018年7月26日,Keytruda被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。今年4月2日,Keytruda被批准联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC。该适应症2017/5/10获得FDA批准。K药+培美曲塞+顺铂一线治疗NSCLC不需要进行PD-L1检测,但仅限于占所有NSCLC患者30%的鳞状NSCLC。此次Keytruda获批一线治疗NSCLC,不用区分鳞状和非鳞状的分型,只要患者检测PD-L1表达显示阳性即可,而且是单药使用,适合的患者群体明显扩大。
       同日,百时美施贵宝为旗下知名抗肿瘤药物Opdivo(中文商品名“欧狄沃”)提交的新适应症申请也获得国家药监局批准,分别用于二线治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展、且肿瘤PD-L1表达阳性的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。这是Opdivo在中国获批的第2项适应症。
       头颈癌目前是世界第六大高发恶性肿瘤,每年全球新增40万-60万患者。该病接受一线化疗后预后极差,转移性及晚期头颈癌的5年生存率不足4%,死亡率极高。此前在2016年11月,美国FDA基于关键性III期临床研究(CheckMate-141)的结果,批准Opdivo用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。
       而在中国,Opdivo最早于去年6月15日获得国家药监局批准,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
       2. 复宏汉霖登陆港股,舒泰神参与基石投资,上市前夕完成近7亿美元交易

复宏汉霖logo.png

       据上市公司公告及医药魔方等多家自媒体的报道,9月25日,复星医药分拆出的生物医药子公司复宏汉霖-B(2696.HK)正式在香港联交所上市。复宏汉霖采用H股架构登陆港股,联席保荐人包括中金公司、美林银行、招银国际、复星恒利和花旗,财务顾问是瑞士联合银行(UBS)。
       据公司公告,复宏汉霖本次发行6469.54万股H股,每股定价49.6港元,每手100股,9月25日正式上市交易。公开发售阶段复宏汉霖获3.89倍认购,分配至公开发售的发售股份最终数目为646.96万股,占发售股份总数的10%。合共接获17813份有效申请,所有申请人均获配发至少一手香港发售股份,一手中签率100%。
       复宏汉霖本次募资所得款项净额约30.963亿港元,约40.0%将用于拨付持续进行的核心产品的临床试验、监管备案及注册。15%将用于拨付持续进行的其他候选生物类似药(包括HLX12、HLX11及HLX14)的临床试验、监管备案及注册。35%将用于拨付持续进行的生物创新药的临床试验、监管备案及注册以及开发免疫肿瘤联合疗法。10%将分配至营运资金及一般企业用途。
       至于基石投资者方面,Henlius Biopharmaceuticals, Inc.已认购158.07万股H股,Al-Rayyan Holding LLC已认购1421.37万股H 股、AVICT Global Holdings Limited已认购474.21万股H股及浙江舒泰神投资有限公司已认购158.07万股H股。另外,A股上市公司舒泰神(300204.SZ)在复宏汉霖上市前夕通过全资子公司舒泰神浙江使用自有资金1000万美元,以基石投资者的身份参与认购复宏汉霖本次IPO,并已相应签署《基石投资协议》。

1款商业化产品——利妥昔单抗类似药销售1330万元

利妥昔单抗实物.jpeg

       招股书披露,复宏汉霖首款产品HLX01(利妥昔单抗注射液,商品名“汉利康”)已获国家药监局批准上市,成为中国首个根据《生物类似药指导原则》商业化生产的单抗生物类似药。该产品的首张处方于2019年5月16日开出。截至2019年6月30日,该产品实现销售额1330万元。
       除HLX01外,复宏汉霖还有2款产品获得新药上市申请受理,14款产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。目前,HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(曲妥珠单抗注射液)已获NMPA新药上市申请受理,并已纳入优先审评程序。其中HLX02在中国用于乳腺癌的适应症处于临床III期,HLX03在国内用于类风湿关节炎适应症的研究处于临床I期,用于银屑病适应症处于临床III期研究。

上市前夕传来喜讯——完成近7亿美元对外许可项目

       值得一提的是,在本次IPO完成前半个月的9月12日,复宏汉霖宣布与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma, Tbk.旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics达成合作共识,授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。
       这10个国家包括菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南。KG Bio将向复宏汉霖支付的主要款项包括:1)于《许可协议》签署后支付的首付款1000万美元;2)销售里程碑款项,将依照区域内累计净销售额支付,共计不超过6.5亿美元;3)监管里程碑付款,共计不超过2200万美元;4)1000万美元联合疗法临床试验资金。预计总计金额可达6.92亿美元。。
       3. 本周药企产品研发申报、审评审批进展情况
       新药注册进展:本周监测到白云山(600332.SH)、太极集团(600129.SH)和华森制药(002907.SZ)共3家公司披露了新药注册进展的消息,见下表:

本周新药注册进展记录.jpg

       新药研发进展:本周监测到步长制药(603858.SH)和复星医药(600196.SH)共2家公司披露了新药研发进展的消息。见下表:

本周新药研发进展记录.jpg

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